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上海2014年11月17日电 / 林秋雄教授，美籍华人，前美国FDA医疗器械审查中心主任，自1978年加入FDA之后在FDA工作31年，2003年-2009年任审查中心（ODE）主任。谈及目前3D打印的发展情况，林教授感慨万千地说：“这几年3D打印技术发展很快，我退休前刚开始对髋关节的植入完成第二阶段的课题工作，现在膝关节的标准也已经出台了。我最近和中心的几个同仁谈，他们对于这块的研究，现在这些标准各个方向都在铺开，很快就会有新的（标准）出台。”
(前美国FDA医疗器械审查中心主任林秋雄教授)
对于现在国内有一些的案例。林教授坦言：“我很高兴看到这些案例，现在大陆各个行业的发展速度都非常快。特别是医疗行业，这几年的增长非常惊人，但是有些事情发展或者膨胀的时候，我们也要非常冷静地去看到可能出现的隐患。对于3D打印的金属植入，我非常赞成现在CFDA（国家药监总局）的做法，对于临床实验比较宽容，但是需要等到标准出台以后再进一步往前发展，就是我们国人常说的‘没有规矩不成方圆’。”
如何帮助国内“规矩”制定，林教授强调了国际交流和合作的重要性。“每年除了在美国的会议以外，我会回台湾参加工研院的一些会议，明年除了TCT亚洲展（注：TCT + Personalize Asia——亚洲3D打印、增材制造展览会暨TCT亚洲峰会，简称TCT 亚洲展）以外可能还有几个政府方面的交流活动，每次都很有收获，现在很多医疗器械申报都先到欧洲在进口回来，以后交流多了，“规矩”慢慢做好了，相信这个情况也会少很多。”
更多详情请阅读全文：http://www.3dhoo.com/3ddyzx/20141117-10451.html
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发表于 2014-11-17 15:02:58
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