FDA首次批准3D打印面部植入物进入市场

一叶孤舟

2014年8月19日，3D打印公司Oxford Performance Materials（OPM）宣布，该公司3D打印的OsteoFab特定病人面部装置（OPSFD）已获得美国食品药品管理局（FDA）的510（k）市场准入许可。

OPM的面部装置是第一个也是唯一一个被FDA批准的3D打印的聚合物材料的面部植入物。OPSFD是由OPM Biomedical公司3D打印的，使用了该公司的OsteoFab技术，它结合了激光烧结增材制造技术，并使用EOSINT P 800打印机和OPM的聚醚酮酮（PEKK）聚合物粉末制剂打印出矫形和神经植入物。这些植入物是生物相容的，其机械性能类似于骨骼，透明，并支持骨附件（比如骨传导（osteoconductive）材料）。

需要说明的是，早在2013年2月，OPM的OsteoFab患者特定头颅装置（OPSCD）就获得了FDA的510（k）市场准入许可。该OPSCD同样使用聚醚酮酮材料制造。据了解，这也是首个3D打印的无金属植入物获得这一批准。

“当前在面部重建领域一直缺乏真正个性化、费用经济的医疗解决方案，而FDA对于OPM最新的骨科植入物产品市场准入的批准，标志着面部重建医疗新时代的来临。”OPM董事长兼CEO Scott DeFelice说。

“到现在为止，还没有一种技术能够处理这些高度复杂的解剖结构。随着我们的3D打印面部装置获得市场准入，医生们现在有了一个非常有效和经济的方式来处理这些极为复杂的病案，外科医生可以根据病人自己的MRI或CT扫描数据直接制造个性化的颌面植入物。”

OPM技术也旨在通过减少手术时间、住院时间，来降低客户的整体治疗支出。此外，OsteoFab的客户不必为定制的个性化3D打印植入物支付溢价。

本周，OPM因其开发基于超高性能PEKK材料的增材制造技术被新经济奖（The New Economy Awards）评为“3D医疗创新的全球最佳公司”。

Biomet公司，在与关节炎、关节和脊柱有关的伤害和面部重建的治疗中领先的技术供应商，将是OPM公司OPSFD产品的全球独家分销商。

据称这是首个和目前唯一一个获得FDA批准的面部植入聚合物材料产品，用于病人面部重建。其中该公司的另一款3D打印医疗器械产品OsteoFab Patient-Specific Cranial Device在2013年获得批准，其为FDA批准的全球首个3D打印植入聚合物材料产品。这种OPSFD产品3D打印使用的是激光烧结技术（laser sintering additive manufacturing technology），使用的测材料是OXPEKK® 粉末，打印的产品具有良好的生物相容性，机械性能和骨骨骼头相似，材料透明，而且可以与骨骼链接。

---

OXPEKK®是一种聚醚酮酮PEKK材料，具有耐高温性，高耐化学性，具有超级耐磨损性，是一种具有天然阻燃性的半结晶热塑性塑料。据了解，OXPEKK®产品被用于商用喷气飞机、长期医疗器械植入材料以及井下工具和泵等能源应用方面。